【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)達伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊)的第二項新藥上市申請(「NDA」)獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准上市，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)成人患者的治療。
此前，達伯樂®已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。達伯樂®是公司第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。本次獲批是基於一項臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結果。
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