科倫博泰生物-B(06990.HK)SKB535新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批准
原創

日期： 2024年11月18日上午9:43

【財華社訊】科倫博泰生物-B(06990.HK)公佈，已於2024年11月15日收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心批准公司開發的創新藥物SKB535新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。

根據NMPA官網公佈，SKB535為NMPA批准的首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。

SKB535是一款由公司針對靶點生物學特點，利用OptiDC^TM平台技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用於治療晚期實體瘤。

公司與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發SKB535用於癌症治療的許可與合作協定，且待達致特定開發及銷售里程碑後，將有權收取進一步里程碑付款及SKB535商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。

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