【財華社訊】君實生物(01877.HK)公佈，公司全資附屬公司蘇州眾合生物醫藥科技有限公司收到愛爾蘭健康產品監督管理局依據歐洲藥品管理局(「EMA」)相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《藥品GMP證書》)。認證產線為原液車間1、製劑車間1，證書有效期三年。
本次系公司核心產品特瑞普利單抗注射液的相關生產設施首次通過歐盟成員國GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產設施已符合歐盟GMP標準。特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)已獲得EMA受理，根據當地法規要 ，特瑞普利單抗注射液於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請批准。
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