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康方生物(09926.HK)开坦尼用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请获受理
原創

日期:2024年4月24日 上午8:50

【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布,国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。

开坦尼®已于2022年6月获得NMPA批准用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性二/三线宫颈癌患者。本次sNDA是基于AK104–303研究,该研究显示,开坦尼®对于全人群(无论PD-L1表达水平)患者均获益显着。本次sNDA意味着开坦尼®将推进至宫颈癌一线治疗领域,为晚期宫颈癌全人群患者带来广泛的获益。

港交所原文

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