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基石药业-B(02616.HK)RET抑制剂普吉华药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
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日期:2024年4月9日 上午9:52

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布,RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前, 基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境內生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国內供应。

普吉华®是中国NMPA首款获批上市的精准靶向RET抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示,普吉华®与泰吉华®转移至境內生产的两项上市注册申请先后获得受理,对于基石药业具有重大的意义,意味着公司将有望在短期內实现上述两个产品的本地化生产,这不仅能够实现超过50%的药品生产成本降幅,还能增加产品供应的灵活性、更好地满足国內市场需求、惠及更多国內患者,并将进一步拓展普吉华®与泰吉华®在中国市场的竞争优势。

港交所原文

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