信达生物(01801.HK)减重药物玛仕度肽首个III期临床研究达主要终点和关键次要终点

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【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（“NDA”）。

研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32週后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显着优于安慰剂组；第48週时，玛仕度肽组的减重疗效较32週进一步提升。

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低 密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变 化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显着优于安慰剂。

于双盲治疗期內，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

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