信達生物(01801.HK)減重藥物瑪仕度肽首個III期臨床研究達主要終點和關鍵次要終點

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【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，公司胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)╱胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI-362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究(GLORY-1)達成主要終點和所有關鍵次要終點。公司計劃於近期向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交瑪仕度肽減重適應症的首個新藥上市申請（「NDA」）。

研究結果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽4mg和6mg組受試者治療32週後體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優於安慰劑組；第48週時，瑪仕度肽組的減重療效較32週進一步提升。

此外，該研究所有關鍵次要終點均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低 密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉移酶水平相對基線的變 化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑。

於雙盲治療期內，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特徵與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

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