博安生物(06955.HK)地舒單抗注射液國際多中心比對臨床(3期)試驗完成全部受試者入組

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【財華社訊】博安生物(06955.HK)公佈，公司自主研發的地舒單抗注射液(BA6101和BA1102)已在歐洲、美國、日本完成國際多中心比對臨床(3期)試驗的全部受試者入組。BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。

該項國際多中心比對臨床(3期)試驗為一項隨機、雙盲、平行、原研參照藥對照的臨床研究，以比較公司的地舒單抗注射液生物類似藥與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據美國食品藥品監督管理局(「FDA」)發佈的行業指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》、歐洲藥品管理局(「EMA」)發佈的《生物類似藥指南》、日本醫藥品醫療器械綜合機構(「PMDA」)發佈的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》以及公司與FDA、EMA和PMDA的溝通，在完成3期臨床試驗後BA6101和BA1102可分別在美國、歐洲和日本向FDA、EMA和PMDA提交上市許可申請，申請原研參照藥Prolia®和Xgeva®的全部獲批適應症。

此外，近期在歐洲完成的一項歐盟原研、美國原研和BA6101的3臂藥代動力學相似性臨床(1期)試驗結果顯示，BA6101與歐盟和美國來源的Prolia®在藥代動力學、藥效學、安全性和免疫原性結果相似，並達到了所有研究終點。

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