和黄医药(00013.HK)合作伙伴武田获美FDA批准FRUZAQLA用于治疗经治转移性结直肠癌

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【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，合作伙伴武田取得FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管內皮生长因子(“VEGF”)治疗，以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。

FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围內推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，FRUZAQLA的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼于2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™(ELUNATE™)上市销售。

港交所原文