香港衛生署：先進療法制品作治療用途須註冊

10月16日，據香港政府新聞網訊，就傳媒查詢有關先進療法制品牌照的事宜， 香港衛生署13日表示，香港藥劑業及毒藥管理局8月發出制造商牌照，授權香港一間公司生產自體嵌合抗原受體T細胞，即CAR-T細胞，作臨床試驗用途。若用作治療用途，必須先申請註冊。

在香港，先進療法制品受《藥劑業及毒藥條例》規管為藥劑制品。

衛生署指出，管理局8月30日根據《藥劑業及毒藥規例》發出制造商牌照予該公司生產CAR-T細胞作臨床試驗用途。牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若該公司有意生產上述藥劑制品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。

衛生署續指，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先根據規例提交藥劑制品註冊申請，並在確保符合安全、效能和素質標準後，方可獲管理局批準註冊使用。未經批準使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例，並可能幹犯刑事罪行。

在治療方面，醫院管理局表示，2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前相關服務已擴展至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。

醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」(Tisagenlecleucel)，已獲註冊作治療用途，並應用於兩種適應症，包括用以治療25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的彌漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。

現時，香港只有「替沙侖賽」獲註冊作治療用途，該款CAR-T細胞治療藥物並非由8月30日獲發制造商牌照的公司生產。