澤璟制藥：注射用重組人促甲狀腺激素III期臨床試驗達到預設主要終點

2023年9月18日，澤璟制藥（688266）宣布，公司自主研發的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術後輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》（方案編號：ZGTSH004）達到了方案預設的主要終點。

公司將向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Pre-BLA（Bioligics License Application，生物新藥上市申請）的溝通交流申請，推進注射用重組人促甲狀腺激素的上市進程。

截至目前，中國暫無注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市，本品有望成為一個適用于分化型甲狀腺癌術後輔助診斷和輔助治療的藥物，填補國内市場空白，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。

資料顯示，分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，約占甲狀腺癌新發病例數約90%。根據Frost & Sullivan分析，近年來，由于早期診斷手段的進步和篩查加強，分化型甲狀腺癌新發病例數快速增加，由2016年的19.2萬人增長到了2020年的21.0萬人。根據Frost & Sullivan的預測，到2030年，分化型甲狀腺癌的新發病例數會增長至26.0萬人。由于中國分化型甲狀腺癌新發病例數的增長所帶來的復查監測與輔助治療的需求增加，未來分化型甲狀腺癌術後輔助診斷及術後輔助治療的市場空間有望不斷擴大。

注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟制藥自主研發的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。人體内源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血並和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標誌物。

《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術後輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》（方案編號：ZGTSH004）在中國醫學科學院北京協和醫院、河南省腫瘤醫院等研究中心開展，該項臨床試驗主要目的為：評價分化型甲狀腺癌術後輔助診斷¹³¹I全身顯像（WBS）中，使用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）處理的顯像效果不劣于甲狀腺激素撤除療法（THW）。

臨床研究結果表明，ZGTSH004試驗的有效性和安全性結果符合預期，試驗達到方案預設的主要終點。公司將向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Pre-BLA的溝通交流申請，推進注射用重組人促甲狀腺激素的上市進程。有關該項研究的詳細數據，後續將在國際或國内臨床學術會議上公布。

同時，公司正在開展注射用重組人促甲狀腺激素另一項III期臨床研究《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術後輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究》（方案編號：ZGTSH003）。

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生産企業，致力于研發和生産具有全球自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國内外巨大的臨床需求。

公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創新和改良再創新並重的發展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國内空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成産品管線的差異化綜合競爭優勢。

公司建立了三個研發中心、三條GMP生産線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架，最大限度地發揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發和産業化潛能。

來源：中國財富通