翰宇藥業：利拉魯肽制劑美國FDA申報已進入最後審評階段

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9月12日，翰宇藥業(300199.SZ)在互動平台表示，翰宇藥業的司美格魯肽注射液於2023年9月11日收到國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗注冊申請《受理通知書》。目前公司多肽減重/降糖管線佈局有：替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽、艾塞那肽、二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍、維格列汀、筆式注射器等，其中，利拉魯肽原料藥已經收獲了海外制藥企業商業批訂單、利拉魯肽制劑美國FDA申報已進入最後審評階段；司美格魯肽原料藥已取得美國DMF備案、司美格魯肽注射劑及口服制劑美國申報正在積極籌備中、司美格魯肽在中國已收到國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗注冊申請《受理通知書》。