億勝生物：貝伐珠單抗眼科適應症I/II期臨床研究成功完成

7月26日，億勝生物科技有限公司（簡稱「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗血管内皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期臨床研究，研究結果展現出EB12-20145P（HLX04-O）具有良好的安全性及耐受性。

據悉，該研究是一項單臂、開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估玻璃體内注射（IVT）EB12-20145P（HLX04-O）在活動性濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分，其中第一部分為安全導入期，共入組6名患者；第二部分為單臂、開放標簽、多中心的II期研究，共入組20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的EB12-20145P（HLX04-O）IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點為在EB12-20145P（HLX04-O）首次給藥後四周内發生的與EB12-20145P（HLX04-O）相關的安全性事件；次要終點為第一、第四次給藥後的EB12-20145P（HLX04-O）全身藥代動力學特征。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化；次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身葯代動力學特征。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。

EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管内皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與内皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制内皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰^®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生産工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑産品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明，生産工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未産生不利影響。

目前，EB12-20145P（HLX04-O）正在全球範圍内積極開展III期臨床研究，現已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥，並獲得包括新加坡在内的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）在全球的臨床階段研究，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批准用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球衆多眼科疾病患者。

資料顯示，年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization，CNV)為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證。

億勝生物科技有限公司是一家專注于研發、生産和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物制藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順^®卵磷脂絡合碘膠囊等産品。公司産品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,900家醫院。公司依托自身在生長因子和抗體領域的研發平台，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領域和適應症。

來源：中國財富通