歌禮製藥-B(01672.HK)ASC42治療原發性膽汁性膽管炎的II期臨床試驗完成患者入組

【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)公布，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司(「甘萊」) 的候選藥物新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42的II期臨床試驗已完成98名原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者入組。

這項療程為期12周的II期臨床試驗(ClinicalTrials.gov:NCT05190523)由三個ASC42藥物治療組(5毫克、10毫克和15毫克)和一個安慰劑對照組組成，共入組了98名對熊去氧膽酸(UDCA)應答不佳或不耐受的患者。頂線數據預計將於2023年底取得。

ASC42是一款由公司完全自主研發、擁有全球知識產權、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42美國I期臨床試驗數據顯示，在人體有效劑量15毫克、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀且FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達1.780%。同時，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)均值在劑量15毫克、每日一次、為期14天的治療期間維持正常水平。

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