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亚盛医药-B(06855.HK)耐立克®在中国拟获纳入突破性治疗品种
原創

日期:2023年5月31日 上午8:51

【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布,公司原创1类新药奥雷巴替 尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评 中心(CDE)公示,被纳入“拟突破性治疗品种”公示名单,治疗既往经过一线治疗 的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代TKI。该品种已在中国获批上市,用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或加速期CML(CML-AP)的成年患者,是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。而在血液肿瘤领域的临床开发与应用之外,耐立克®在多个临床前GIST模型中呈现了抗肿瘤活性,并得到临床数据的初步验证。值得一提的是,该品种在SDH缺陷型GIST患者中呈现出令人振奋的抗肿瘤活性。一项在中国进行的Ib/II期研究最新数据显示,耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率(CBR)高达93.8%6.该临床研究也因此连续两年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示。

港交所原文

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