【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855.HK)公布，公司原創1類新藥奧雷巴替 尼(曾用名耐克替尼；商品名：耐立克®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評 中心(CDE)公示，被納入「擬突破性治療品種」公示名單，治療既往經過一線治療 的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI。該品種已在中國獲批上市，用於治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP或加速期CML(CML-AP)的成年患者，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。而在血液腫瘤領域的臨床開發與應用之外，耐立克®在多個臨床前GIST模型中呈現了抗腫瘤活性，並得到臨床數據的初步驗證。值得一提的是，該品種在SDH缺陷型GIST患者中呈現出令人振奮的抗腫瘤活性。一項在中國進行的Ib/II期研究最新數據顯示，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率(CBR)高達93.8%6.該臨床研究也因此連續兩年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會展示。
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