君实生物(01877.HK)重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理

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【财华社讯】君实生物(01877.HK)自愿公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。

适应症(一)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血 脂异常。(二)用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国內首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。

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