君實生物(01877.HK)重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液新藥上市申請獲受理

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【財華社訊】君實生物(01877.HK)自願公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，公司產品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產品代號：JS002)的新藥上市申請已獲得受理。

適應症(一)原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血 脂異常。(二)用於成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血症。

JS002是由公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內首個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業。公司已完成在原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血症患者中的II期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血症患者中的III期臨床研究已完成入組。

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