百億市場更近一步 科興制藥長效GC完成I期臨床全部受試者給藥

近日，科興制藥（688136）自主研發的長效GC産品——聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（以下簡稱：長效GC）I期臨床研究已完成全部受試者入組給藥，安全性、耐受性良好，無不良事件。

長短效協同促進 保障研發有效提速

目前，對于惡性腫瘤患者而言，化療仍是治療癌症的主要方式之一，但化療過程往往伴隨著不良反應。其中，中性粒細胞減少或缺乏症是細胞毒類化療藥物和腫瘤靶向藥物主要的劑量限制性不良反應，其減少程度和持續時間與患者感染風險密切相關。

據介紹，人粒細胞刺激因子注射液正是適用于非骨髓性癌症患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少症發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染的發生率，即能夠升高白細胞含量的藥物，也叫「升白藥」。伴隨著近幾年我國惡性腫瘤發病率的提升，升白藥市場規模日漸加大。

在研發長效GC之前，科興制藥已擁有一款應用超20年的升白細胞臨床一線用藥——人粒細胞刺激因子注射液（商品名：白特喜）。該産品長效GC為長效型升白藥，是利用聚乙二醇與人粒細胞刺激因子（G-CSF）偶聯修飾制得，是原研Neulasta®的生物類似藥，其分子結構、規格、適應症均與原研一致。

長效GC是對G-CSF的化學修飾和優化，與G-CSF藥理作用相同，長效GC單劑量治療效果與G-CSF多次使用的療效相當。因此，長效GC在不降低臨床療效的情況下，可減少患者注射次數和門診就診次數，提高患者依從性，臨床應用便利性更高，為治療和預防化療造成的發熱性中性粒細胞減少症提供了更多選擇。

長效GC是科興制藥在「升白藥」領域的持續深耕。生物類似藥臨床研發階段分為I和III期，目前I期給藥情況良好，安全性、耐受性良好，這與科興制藥在短效GC上多年的臨床應用積澱，及成熟的重組蛋白藥物技術平台不無關系，也令長效GC在後續研發中，或將得以有效提速推進研發進程，盡早上市。

數據顯示，隨著腫瘤患者數量的增加，國内升白藥市場規模從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。隨著升白藥市場規模的穩步增長，科興制藥長短效産品協同將有助于優化公司産品結構，豐富産品管線，滿足患者的不同需求，增強公司長期盈利能力。

深耕重組蛋白藥物 或將撼動行業舊格局

實際上，作為重組蛋白藥物領軍企業，科興制藥自上世紀90年代就進入生物藥領域。除了升白藥産品外，目前公司在研的人幹擾素α2b噴霧劑以及人幹擾素α1b吸入溶液均在2022年進入臨床階段。

根據米内網統計的2022年上半年數據結果顯示，科興制藥人幹擾素産品「賽若金®」國内短效注射用人幹擾素的市場占有率連續多年排名第一，占有率為35.65%，人促紅素産品「依普定®」在國内人促紅素的市場占有率排名第二，占有率為14.90%，核心産品均擁有穩固的市場地位和良好的品牌優勢。業内人士指出，隨著科興制藥在升白藥領域的持續深耕及研發的高效提速，以其多年積澱的産品口碑及營銷實力，或將強勢進入市場，進一步提高其在升白藥領域的市場占有率。

近年來，科興制藥「出海」進程快馬加鞭。根據公司2022年業績報告披露，隨著海外業務的不斷拓展，2022年科興制藥海外市場銷售收入約1.61億，較上年同期增長61.45%。

目前，科興制藥已擁有海外近40個國家的准入與銷售實力，對人口超一億或全球GDP排名前三十的新興國家或經濟體市場已全覆蓋。隨著海外新興國家經濟水平的持續發展、醫療設施條件的持續改善、患者治療率的持續提升，海外市場需求空間預計也會持續擴大。科興的強勢加入，有利于提高當地長效GC藥品的普及性和可及性，也為公司業績帶來一定的增量空間。

此外，近幾年科興制藥在研發上，始終堅持自研與合作研發雙輪驅動,聚焦于自免、腫瘤、血液等多個領域,並前瞻性布局未被滿足的臨床需求領域。包括引進多個新産品，如白蛋白紫杉醇注射液、英夫利昔單抗（類停）、阿達木單抗（安健寧）、利拉魯肽等等。此外，公司還在動物疫苗、合成生物上積極籌劃，布局全面、深度，管線完整、豐富，公司整體戰略清晰、發展穩健。

分析人士表示，隨著研發管線日漸豐富、研發加速前進，結合公司成熟的産業化和商業化運營經驗，有望增強科興制藥未來的長期盈利能力和綜合實力，前景令人期待。

來源：中國財富通