在研管線穩步推進 澤璟制藥三款藥品臨床試驗申請獲國家藥監局受理

近日，澤璟制藥（688266.SH）在研藥物管線迎來多個好消息，公司三款藥品臨床試驗申請接連獲得國家藥品監督管理局（簡稱「國家藥監局」）受理。

根據公告，澤璟制藥先後收到國家藥監局核准簽發的三份《受理通知書》，公司自主研發的注射用ZGGS15用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗申請、公司自主研發的甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗申請、公司自主研發的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請，均已獲得國家藥監局受理。

據悉，ZGGS15是一個人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據公開信息查詢，ZGGS15是全球首個申請臨床試驗的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。

ZG2001是公司開發的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類新藥，主要適應症是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區域結合，阻止其與失活狀態KRAS-GDP的相互作用並同時阻斷SOS1驅動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌症中的作用，發揮抗腫瘤作用。經公開信息查詢，目前全球還未有相同作用機制藥物上市。

ZG0895是澤璟制藥自主研發的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動劑，屬于1類小分子新藥，適應症為晚期實體瘤。另外，基于TLR8激動劑可激活機體的先天性免疫系統，由此TLR8激動劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開查詢，目前全球範圍内尚未有高選擇性TLR8激動劑類藥物獲批上市。

澤璟制藥在公告中指出，注射用 ZGGS15 有望成為治療晚期實體瘤的創新型生物制品；ZG2001 有望成為一個全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，並可與其它藥物聯合治療增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命；ZG0895有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥，並可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。

資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生産企業，致力于研發和生産具有全球自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國内外巨大的臨床需求。

公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創新和改良再創新並重的發展策略，在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國内空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成産品管線的差異化綜合競爭優勢。

截至2022年9月30日，公司擁有已授權發明專利113項（含子公司GENSUN 9項），其中境内發明專利31項、境外發明專利82項；同時，公司累計申請發明專利281項（含子公司GENSUN 38項），其中境内發明專利99項、境外發明專利182項。

公司擁有16個主要在研藥品的42項主要在研項目，其中，除多納非尼片外，3個在研藥品的8項適應症處于新藥上市申請、III期或注冊臨床試驗階段，6個在研藥品處于I或II期臨床試驗階段，6個在研藥品處于臨床前研發階段。

2021年6月，公司産品多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌獲得上市批准，成為首個一線治療晚期肝細胞癌單藥頭對頭獲得優效的國産靶向新藥；2022年8月，多納非尼片治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲得上市批准。多納非尼獲評第十四屆健康中國年度論壇十大新藥（國内）。

2022年5月，公司自主研發的重組人凝血酶新藥上市申請獲國家藥監局受理，該産品是中國首個采用重組基因技術生産、III期臨床成功的重組人凝血酶産品，具備高純度、高止血活性特點，無病毒汙染、低免疫原性風險等安全性優勢。

2022年10月，1類新藥鹽酸傑克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請獲國家藥監局受理，臨床試驗顯示出卓越的治療效果和安全性優勢。傑克替尼片有望治療多種免疫炎症性疾病，擁有廣闊的臨床應用和市場潛力。

公司建立了三個研發中心、三條GMP生産線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架，最大限度地發揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發和産業化潛能。

來源：中國財富通