歌禮製藥-B(01672.HK)新冠口服RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批准

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【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)自願公告，中國國家藥品監督管理局已批准新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局(FDA)批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。口服給藥後，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用於該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發的產品。

臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒(EC50 = 0.3 µM)、德爾塔變種病毒(EC50 = 0.5 µM)和野生型病毒(EC50 = 0.7 µM)具有強效的細胞抗病毒活性，並且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

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