瑞科生物公布重組九價HPV疫苗III期臨床試驗進展

瑞科生物（02179.HK）8月9日晚間公告稱，公司已于近日完成其重組九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作。

據介紹，REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態、平行對照設計，受試者總樣本量為16,050例。

其中，主效力試驗在18-45歲健康女性中，評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮内瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點；小年齡組免疫橋接試驗為評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗後1個月時，血清中和抗體相較于18-45歲健康女性的非劣效性；與Gardasil®9免疫原性比較試驗為，在16-26歲健康女性中，評價全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較于Gardasil®9的非劣效性。

資料顯示，九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國産九價HPV疫苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨床數據顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統，實現了HPV病毒樣顆粒的高産及穩定表達，使公司的候選疫苗更適合作商業化生産。憑借明確的關鍵工藝參數及控制策略，REC603易于擴展生産規模，以滿足國内及全球市場的需求。

瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發、生産及商業化的創新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術平台組成的強大研發引擎，戰略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀疱疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域，目前已建立由12款具有自主知識産權候選疫苗組成的高價值産品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。

來源：發布易