【財華社訊】君實生物(01877.HK)公布，美國食品藥品監督管理局(「FDA」)受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請(BiologicsLicenseApplication，「BLA」)。FDA已將處方藥用戶付費法案(「PDUFA」)的目標審評日期定為2022年12月23日。
FDA早前表示，由於其需要在中國進行現場核查，重新提交BLA的審評時限將為六個月。此前，新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現場核查工作。如獲批准，公司合作夥伴CoherusBioSciences,Inc.(「Coherus」)計劃於2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用於鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
特瑞普利單抗的BLA系基於JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究)及POLARIS-02(一項多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨床研究)的研究結果。JUPITER-02研究結果於2021年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會(#LBA2)上首次發表，隨後作為《自然-醫學》(NatureMedicine)2021年9月刊的封面文章發表。POLARIS-02研究結果已於2021年1月在線發表於《臨床腫瘤學雜誌》(JournalofClinicalOncology)。
截至7月6日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
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