请输入关键字:

热门搜寻:

君实生物:重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理
原創

日期:2022年7月7日 上午10:09
君实生物:重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,美国食品药品监督管理局(“FDA”)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,“BLA”)。FDA已将处方药用户付费法案(“PDUFA”)的目标审评日期定为2022年12月23日。

FDA早前表示,由于其需要在中国进行现场核查,重新提交BLA的审评时限将为六个月。此前,新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准,公司合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.(“Coherus”)计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表,随后作为《自然-医学》(NatureMedicine)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂誌》(JournalofClinicalOncology)。

截至7月6日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

7月7日
【盈喜】中国心连心化肥(01866.HK)料六个月净利润同比增长40%至50%
7月7日
【盈警】海鑫集团(01850.HK)料年度盈转亏约710万港元
7月7日
【盈喜】中远海控(01919.HK)涨近8% 料中期归属于股东净利润同比增74.45%
7月7日
腾盛博药-B(02137.HK):腾盛华创长效新冠中和抗体联合疗法在中国商业化上市
7月7日
永利澳门(01128.HK):简浩龙将离任营运总裁
7月6日
中广核电力(01816.HK)首6月核电机组总发电量约991.95亿千瓦时
7月6日
上坤地产(06900.HK)前六个月合约销售金额人民币56.5亿元
7月6日
瑞安房地产(00272.HK)首六月累计合约物业销售额达人民币187.15亿元
7月6日
金地商置(00535.HK)前6月合约销售总额约人民币269.06亿元
7月6日
中国新城镇(01278.HK)截至6月末固定收益类项目投资组合总额人民币17.13亿元

视频

九毛九2023年实现收入约59.86亿元

2024年3月25日 下午3:09

中国石化2023年实现净利604.63亿元

2024年3月25日 上午10:59

舜宇光学科技2023年收入约3168亿元

2024年3月21日 上午11:59

快讯

17:37
外汇局:2月中国国际收支货物和服务贸易进出口规模32308亿元
17:33
外汇局:截至2023年末全口径(含本外币)外债余额为173352亿元人民币(等值24475亿美元)
17:33
上汽集团:2023年净利润同比下降12.48% 拟10派3.69元
17:28
复旦张江(01349.HK)年度股东应占利润同比减少21.28% 末期息0.07元
17:26
苏泊尔:2023年净利润同比增长5.42% 拟10派27.3元
17:19
国务院发布关于《中国—上海合作组织冰雪体育示范区建设总体方案》的批复
17:16
【盈警】超智能控股(01402.HK)料年度盈转亏约800万至1200万港元
17:05
涪陵榨菜:2023年净利润同比下降8.04% 拟10派3元
16:57
快狗打车(02246.HK):朱嘉盈获任独立非执行董事
16:57
中国中铁:2023年净利同比增7.07% 拟10派2.1元