全球同步開發進入快速推進階段 榮昌生物泰它西普SLE全球多中心Ⅲ期臨床完成首例患者入組給藥

6月23日，榮昌生物制藥（煙台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，其全球首款、同類首創BLyS/APRIL雙靶點新型重組TACI-Fc融合蛋白新藥泰它西普，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，已在美國順利完成首例受試者入組給藥。這標誌著泰它西普全球同步開發進入了快速推進階段。

據悉，這項研究是在中至重度活動性系統性紅斑狼瘡患者中評價泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗，預計位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲和全球其他地區的百余家研究中心將參與本研究。

資料顯示，系統性紅斑狼瘡是一種系統性自身免疫病，以全身多系統多髒器受累、反復的復發與緩解、體内存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累髒器的不可逆損害，最終導致患者死亡。

在生物制劑問世之前，臨床上用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物主要包括糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等。激素和免疫抑制劑存在嚴重的副作用，SLE持續的疾病活動，反復發作引起的器官損害仍是困擾臨床的問題。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬人，估計到2030年將達到860萬人，而全球系統性紅斑狼瘡治療的生物藥市場預計將以29.3％的復合平均增長速度增至2030年的132億美元。

作為60年來首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普是一種全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，「雙管齊下」阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。關鍵性臨床研究結果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥，耐受性良好。

2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥監局附條件批准在國内上市銷售，並于同年底進入國家醫保藥品目錄。目前，泰它西普在中國的SLE Ⅲ期研究正在數據清理階段。另外，治療類風濕性關節炎、IgA腎炎、幹燥綜合征、視神經脊髓炎、重症肌無力等多種自身免疫性疾病的國内Ⅱ/Ⅲ期臨床已全面展開，治療IgA腎病的美國Ⅱ期臨床試驗正在推進中。

來源：發布易