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李氏大药厂(00950.HK):NATULAN取得药品注册许可证
原創

日期:2022年5月20日 上午11:21

【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)自愿公布,于2022年4月19日,Natulan®(盐酸丙卡巴肼胶囊)已取得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)的药品注册许可证。Natulan®获认可用于结合化疗医治成人霍奇金淋巴瘤。

有关认可建基于在中国进行的开放标签、随机、对照、多中心临床研究的结果,当中会比较基线BEACOPP(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷醯胺、长春新礆(安可平)、甲基苄肼及泼尼松的联合化疗)及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春礆及达卡巴嗪的联合化疗)治疗方案对晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全客观缓解率。合共93名晚期霍奇金淋巴瘤患者已入组,而研究不仅与其主要最终目标匹配(即基线BEACOPP组別的客观缓解率不逊于ABVD组別),且于完成四个週期治疗后,基线BEACOPP组別(每个週期21日)患者的完全缓解率亦显着提高至16.22%(6/37),而ABVD组別(每个周期28日)则为2.17%(1/46)。

集团于2018年5月与LeadiantBiosciences签订一项分销协议,获得Natulan®于大中华区的独家商品化权利。

Natulan(盐酸丙卡巴肼胶囊)结合化疗适用于医治霍奇金淋巴瘤及若干脑癌(如®多形性胶质母细胞瘤),为一组称为烷化剂的药物的其中一项。Hoffmann-LaRoche为Natulan®原开发公司,最先送交专利存档并声称拥有Natulan®的筹备过程及用途。

港交所原文

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