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嘉和生物-B(06998.HK):GB263T首次人体临床试验完成首例患者给药
原創

日期:2022年5月18日 下午4:53

【财华社讯】嘉和生物-B(06998.HK)公布,GB263T(临床试验编号:NCT05332574,一款创新型EGFR/cMET/cMET三特异治疗抗体)的首次人体临床试验(FIH)已完成首例患者给药。GB263T在12个月的时间內按照国际化标准完成了工艺技术开发、毒理及临床用药生产、临床试验申请等工作,远低于行业平均时长。此外,该品种表达量高达5-6g/L,纯度高达99.5%,产品品质良好。

GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体,靶向EGFR和两个不同cMET表位,以提高安全性和有效性为目标进行合理设计。因此,GB263T为高度差异化的三特异性抗体,表现出多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

临床前研究表明,与JNJ-372类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。GB263T有效诱导了EGFR和cMET更强的內吞,并显着降低EGFR与cMET的蛋白表达水准。GB263T的体內抗癌功效在数种不同的肿瘤模型中得到证实,例如EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失、包括C797S突变,及各种cMET表达异常。在所有研究的模型中,GB263T均表现出显着的剂量依赖性肿瘤抑制作用。此外,即使在GLP毒理研究中给予高剂量四周,并未观察到GB263T在食蟹猴体內表现出任何显着毒副反应。

港交所原文

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