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嘉和生物-B(06998.HK):GB263T首次人體臨床試驗完成首例患者給藥
原創

日期:2022年5月18日 下午4:53

【財華社訊】嘉和生物-B(06998.HK)公布,GB263T(臨床試驗編號:NCT05332574,一款創新型EGFR/cMET/cMET三特異治療抗體)的首次人體臨床試驗(FIH)已完成首例患者給藥。GB263T在12個月的時間內按照國際化標準完成了工藝技術開發、毒理及臨床用藥生產、臨床試驗申請等工作,遠低於行業平均時長。此外,該品種表達量高達5-6g/L,純度高達99.5%,產品品質良好。

GB263T是全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體,靶向EGFR和兩個不同cMET表位,以提高安全性和有效性為目標進行合理設計。因此,GB263T為高度差異化的三特異性抗體,表現出多種作用機制,可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMET信號通路。

臨床前研究表明,與JNJ-372類似物相比,GB263T有效地阻斷了EGFR和c-MET的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMET信號通路更佳的雙重抑制。GB263T有效誘導了EGFR和cMET更強的內吞,並顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達水準。GB263T的體內抗癌功效在數種不同的腫瘤模型中得到證實,例如EGFR外顯子20插入、EGFR外顯子19缺失、包括C797S突變,及各種cMET表達異常。在所有研究的模型中,GB263T均表現出顯著的劑量依賴性腫瘤抑製作用。此外,即使在GLP毒理研究中給予高劑量四週,並未觀察到GB263T在食蟹猴體內表現出任何顯著毒副反應。

港交所原文

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