【財華社訊】賽生藥業(06600.HK)公布，中國國家藥監局藥品審評中心已受理公司DANYELZA® (那西妥單抗)及粒細胞 —巨噬細胞集落刺激因子(「GMCSF」)聯合伊立替康及替莫唑胺用於原發難治性或首次復發的高危神經母細胞瘤患者的研究性新藥(「IND」)申請(「203號研究」)。203號研究是一項國際、單臂、多中心的II期臨床試驗。倘203號研究於中國獲批，這也將是中國研究中心首次參與神經母細胞瘤免疫治療的國際多中心臨床研究。
神經母細胞瘤是一種罕見的癌症，但也是兒童期最常見的顱外實體瘤。儘管一線多模式治療取得進展，但仍有約60%的高危神經母細胞瘤患者於完成傳統治療後復發。幾十年來，復發後結局一直欠佳，10年總生存率低於15%。
DANYELZA® (那西妥單抗)可與粒細胞—巨噬細胞集落刺激GM-CSF聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發或難治性高危神經母細胞瘤兒童(一歲或以上)和成人患者。該適應症在美國的加速批准乃基於總緩解率(overall response rate, ORR)及緩解持續時間(duration of response, DOR)。繼續批准此適應症可能取決於在確認性試驗中對臨床益處的驗證及描述。
公司於2020年12月與Y-mAbs Therapeutics, Inc.訂立許可協議，成為DANYELZA® (那西妥單抗)及omburtamab於大中華(包括中國大陸、香港、澳門及中國台灣)的獨家共同開發及商業化夥伴。如獲批准，omburtamab乃用作治療患有CNS ╱神經母細胞瘤的軟腦膜轉移的兒科患者。公司將負責在該地區研發、註冊及商業化該兩個產品。
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