【財華社訊】科濟藥業-B(02171.HK)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意CT041進入確證性II期臨床試驗，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2 (CLDN18.2)表達陽性的晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌 (GC/GEJ)。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估CT041治療晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇的標準治療。該試驗計劃招募約150名患者，以無進展生存期(PFS)為主要終點。
截至本公告之日，CT041為全球首個且唯一進入到確證性II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品。
CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白質的自體CAR-T細胞候選產品，用於治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在進行的臨床試驗中表現出前景光明的治療效果及良好的安全性。
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