基石藥業-B(02616.HK)普拉替尼新藥上市申請於中國台灣獲受理

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用於治療轉染重排(「RET」)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)、RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(「MTC」)以及放射性碘難治(如放射性碘適用)的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌(「TC」)的新藥上市申請已獲得中國台灣衛生福利部食品藥物管理署(「TFDA」)受理。

普拉替尼是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines Corporation(BPMC.NY)(「Blueprint Medicines」)開發。基石藥業與Blueprint Medicines達成了獨家合作和許可協議，獲得普拉替尼在大中華地區，包括中國大陸、香港、澳門和中國台灣地區的獨家開發和商業化權利。

在全球I/II期ARROW臨床研究中，普拉替尼在RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC和RET突變的晚期或轉移性MTC患者中，表現出優異且持久的療效以及良好的耐受性。

截至2020年11月6日的數據，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評估的RET融合陽性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的臨床獲益。在68例未經系統性治療的患者中，總體緩解率(「ORR」)為79%(95%CI：68%、88%)。

2021年8月《柳葉刀糖尿病與內分泌學》上發表了ARROW研究中全球RET變異TC患者的試驗結果。截至2020年5月22日的數據，普拉替尼在RET突變的TC患者中顯示出強效而持久的抗腫瘤活性。

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