基石藥業-B(02616.HK)：國內首個IDH1抑制劑拓舒沃®(艾伏尼布片)獲批上市

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布， 中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已批准同類首創藥物拓舒沃®(艾伏尼布片)的新藥上市申請，用於治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(「IDH1」)易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(「R/RAML」)，為該患者人群提供了新的精准治療選擇。

2020年，拓舒沃®被NMPA藥品審評中心納入「臨床急需境外新藥名單(第三批)」，獲得快速通道審評審批資格。同時，作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，拓舒沃®以其明確的臨床優勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

拓舒沃®是基於一項中國註冊橋接研究CS3010-101，該研究旨在評估拓舒沃®口服治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的藥代動力學特徵(PK)、藥效動力學特徵(PD)、安全性和臨床療效。拓舒沃®在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的研究中表現出優異的臨床療效，及良好的耐受性。在30例可評估患者中，主要療效終點完全緩解和伴部分血液學恢復的完全緩解率(「CR+CRh」)為36.7%(11/30)，其中11例患者均達到了CR。CR+CRh的中位緩解持續時間尚未達到，估計的12個月的CR+CRh的持續緩解率為90.9%。

美國FDA先後授予拓舒沃®聯合阿紮胞苷方案“突破性療法”認定，用於治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合併症而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性療法”認定，用於治療攜帶IDH1易感突變的復發/難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者(MDS)。施維雅和基石藥業就在包括中國大陸、香港、中國台灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區進行臨床開發與商業化，根據授權許可協議開展獨家合作。拓舒沃®所屬權為施維雅所有。

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