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百济神州(06160.HK)自研百悦泽®新适应症上市申请获受理
原創

日期:2022年1月21日 上午11:19

【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此次sNDA申请基于ASPEN试验数据,这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验(NCT03053400),对比了百悦泽®与伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R) 或初治(TN)WM患者的数据。

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体內不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭藉与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

港交所原文

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