百濟神州(06160.HK)自研百悅澤®新適應症上市申請獲受理

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【財華社訊】百濟神州(06160.HK)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新適應症上市申請(sNDA)。

此次sNDA申請基於ASPEN試驗數據，這是一項隨機、開放標籤、多中心的3期臨床試驗(NCT03053400)，對比了百悅澤®與伊布替尼用於治療復發╱難治性(R/R) 或初治(TN)WM患者的數據。

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

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