基石藥業-B(02616.HK)於「柳葉刀」發布擇捷美®(舒格利單抗注射液)之註冊臨床結果

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》(TheLancetOncology)在線發表了擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療III期非小細胞肺癌(「NSCLC」)的註冊臨床研究(GEMSTONE-301)結果。擇捷美®作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的無進展生存期(「PFS」)。

擇捷美®作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的無進展生存期(「PFS」)。

擇捷美®是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這是擇捷美®與同類藥物相比的獨特優勢。

目前，中國NMPA已批准擇捷美®的新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因數受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。擇捷美®已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期NSCLC、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，擇捷美®的安全性良好，未發現新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,,與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療顯著延長了患者的PFS，且安全性良好，未發現新的安全性信號。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。

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