遠大醫藥(00512.HK)：全球創新型RDC藥物TLX591-CDx獲美國FDA上市許可

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【財華社訊】遠大醫藥(00512.HK)自願性公告，集團在放射性核素偶聯藥物「 RDC」領域的重要戰略合作夥伴 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，集團持股約 7.35%)用於前列腺癌診斷成像的全球創新型 RDC 藥物 TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，「FDA」)的上市許可。

TLX591-CDx 是一款全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原「PSMA」的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。

此前，該產品於今年11月在澳大利亞獲批上市並於12月初在巴西獲得特別授權，准許正式獲批前銷售。臨床研究方面，TLX591-CDx 於今年6月在日本開展的臨床研究將會為產品在中國的註冊積累亞洲人群的安全性資料，該項目中國的註冊工作正穩步推進，預計將於2022年第一季度向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請(IND)。TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進過程中。此次獲得FDA的上市許可將進一步為該產品在中國註冊落地奠定堅實的基礎。

放射性核素藥物是集團在抗腫瘤領域中重點佈局的戰略方向之一。集團一款用於肝癌治療的放射性核素藥物 SIR-Spheres® 釔[90]樹脂微球預計將於今年底或 2022 年初獲批，正式在中國地區上市。未來，集團將攜手重要的聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和參股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性藥物領域全球創新產品的投入及開發，豐富和完善產品管線及產業佈局，致力於打造國際領先的放射性藥物診療平台。

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