【財華社訊】上海醫藥(02607.HK)公布，全資子公司上海醫藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了SPH4336片適應症局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗申請並獲受理。日前，公司已收到美國FDA藥品臨床試驗正式批准函，並將於近期開展相關臨床試驗。
SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展適應症晚期實體瘤I期臨床試驗。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣7096.26萬元。
根據美國藥品注冊相關法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗資格後，尚需開展臨床試驗並經美國FDA審評審批通過後方可進行產業化生產上市。
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