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東曜藥業貝伐珠單抗注射液樸欣汀®獲批上市 一站式創新藥研發生産平台優越性再獲驗證

日期:2021年12月2日 上午8:25

2021年12月1日,東曜藥業(股票代碼:1875.HK)宣布,其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(擬用英文Pusintin®)TAB008獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准,用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管内皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb),可以特異性地與VEGF結合,阻斷VEGF與其受體結合,從而減少新生血管生成,誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長。作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標准方案,自進入市場以來,其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄,根據弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元,2030年增至99億元,市場前景極為廣闊。

樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物類似藥,依據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原研貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究,包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等,研究結果證明,樸欣汀®與原研藥的PK特征相似,臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。

據悉,原研藥在全球已經獲批8個適應症,在我國獲批6個適應症,包括轉移性結直腸癌(mCRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宮頸癌(CC)。根據NMPA藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,樸欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應症。

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標准的、大規模生物藥商業化生産基地,占地達50000平方米,預計到2022年上半年,單抗産能將達到約20000L,能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生産;樸欣汀®采用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(PB-Hybrid® Technology)進行商業化生産,該技術在三期臨床藥品生産中已經獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短生産周期,降低生産成本,極大地提高樸欣汀®的成本優勢。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示:「非常高興看到樸欣汀®成功上市,為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程碑,同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生産平台的優越性。未來,我們將依托商業化生産優勢,保證質量,縮短周期,降低成本,加速創新成果落地,提高藥品的可及性,讓民族醫藥成果惠及更多患者。」

關于東曜藥業

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

公司已經建成具有國際競爭力的創新藥商業化生産基地,其中包含單抗原液和制劑車間,以及集ADC原液和凍幹制劑生産于一體的ADC商業化生産車間。預計到2022年上半年,生物藥商業化生産基地産能達到約20,000升,可以實現創新藥物的高質量商業化生産。

憑借研發和生産優勢,公司研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物産品鏈。在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業與國内外制藥公司開展多元的戰略合作,提供從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊申報到商業化生産的一站式CDMO解決方案,秉持「以品質 助創新 共成長」的服務理念,加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發和生産,賦能合作夥伴,造福廣大病患。

來源:發布易

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