君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥資格認定

君實生物(01877.HK)自願性公布，公司附屬公司TopAllianceBiosciences, Inc.收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式回函，特瑞普利單抗用於治療食管癌獲得FDA頒發孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)，這是特瑞普利單抗獲得的第四個FDA孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。

食管癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2020發佈的數據顯示，2020年，食管癌是全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌症死亡原因，其中，中國食管癌新發病例約32萬，約佔全球的50%，死亡病例約30萬，約佔全球的56%。

根據美國癌症協會統計，2021年美國預計約有食管癌新發病例19,000例及死亡病例15,000例。晚期食管癌患者的預後較差，以鉑類為基礎的一線化療方案，5年總生存率仍小於20%。

公司針對食管癌開展了 2 項特瑞普利單抗的 III 期註冊臨床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯合化療與安慰劑聯合化療在晚期或轉移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。 

2021年9月，JUPITER-06研究在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會首次公佈結果。該研究達到了複合主要終點，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯合化療治療的患者在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均獲得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。此外，一項圍手術期特瑞普利單抗聯合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（NCT04848753）正在開展中。
 

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