歌禮製藥－Ｂ(01672.HK)自願性公布，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司的ASC42治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的II、III期臨床試驗方案已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。PBC是ASC42治療慢性肝膽疾病的又一個新適應症。另外兩個已被中國NMPA和美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的慢性肝膽疾病適應症為慢性乙型肝炎(CHB)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
基於被中國NMPA批准的ASC42治療PBC的II、III期臨床試驗方案，甘萊將在100名對熊去氧膽酸(UDCA)應答不足或不耐受的患者中開展II期臨床試驗。該項II期臨床試驗由三個活性藥物組和一個安慰劑對照組組成，入組比例為1:1:1:1，試驗預計將於2022年下半年完成。隨後甘萊將就相關的藥品註冊事宜（如藥學和毒理學研究）與中國NMPA進行溝通後，隨即啟動III期試驗。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
下載財華財經APP，把握投資先機
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，請點擊：
財華網(https://www.finet.hk/)
財華智庫網(https://www.finet.com.cn)
現代電視FINTV(https://www.fintv.hk)
財華財經APP下載 
或
按钮分享