歌禮製藥(01672.HK)治療原發性膽汁性膽管炎的II、III期臨床試驗方案獲藥監局批准

日期：2021年11月15日上午8:06

歌禮製藥－Ｂ(01672.HK)自願性公布，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司的ASC42治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的II、III期臨床試驗方案已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。PBC是ASC42治療慢性肝膽疾病的又一個新適應症。另外兩個已被中國NMPA和美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的慢性肝膽疾病適應症為慢性乙型肝炎(CHB)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

基於被中國NMPA批准的ASC42治療PBC的II、III期臨床試驗方案，甘萊將在100名對熊去氧膽酸(UDCA)應答不足或不耐受的患者中開展II期臨床試驗。該項II期臨床試驗由三個活性藥物組和一個安慰劑對照組組成，入組比例為1:1:1:1，試驗預計將於2022年下半年完成。隨後甘萊將就相關的藥品註冊事宜（如藥學和毒理學研究）與中國NMPA進行溝通後，隨即啟動III期試驗。