【財華社訊】微泰醫療-B(02235.HK) 公布，中國國家藥監局已於2021年11月4日正式批准公司生產的創新產品「持續葡萄糖監測系統」(AiDEXG7)的註冊申請。
該產品可用於糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測，該產品可提供並存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
與市場上其他主要持續葡萄糖監測系統相比，該產品的核心技術採用了抗幹擾電極設計和阻抗校正算法的電流╱阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內首創，其臨床優勢為可實現最長14天的使用期限內無需指尖血校準。
該產品已於2020年5月獲國家藥監局認證通過可適用國家藥監局頒佈的《創新醫療器械特別審查程序》。該產品的多中心臨床研究結果此前已經發表，與靜脈血參考值相比其平均相對誤差值(MARD)為9.08%，處於國際領先水平。
該產品被國家藥監局的上市批准，是繼公司的Equil貼敷式胰島素泵系統獲得國家藥監局上市批准後，創新研發產品組合的又一重要突破。這代表著集團在糖尿病監測及治療產品組合中的重大進展。取得國家藥監局的上市批准後，公司擬在中國商業化該產品。
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