信達生物(01801.HK)達伯舒®聯合化療用於治療一線胃癌患者新適應症上市申請獲受理

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【財華社訊】信達生物(01801.HK) 公布，國家藥監局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應症上市申請(sNDA)。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)--信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立數據監察委員會(IDMC)進行的期中分析，在意向治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期(OS)，達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已於 2021年歐洲腫瘤內科年會(ESMO 2021)上發表。

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液)，是公司和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前 有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。公司同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

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