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君实生物(01877.HK)双抗体疗法获FDA紧急使用授权扩大至COVID-19的暴露后预防
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日期:2021年9月18日 上午9:17

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,美国食品药品监督管理局“FDA”已扩大埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016) 1,400毫克及巴尼韦单抗(LYCoV555) 700毫克双抗体疗法的紧急使用授权的范围至特定人群暴露后预防,以防止新型冠状病毒感染。双抗体疗法可用于12 岁及以上的高风险人群,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。2021年2月,双抗体疗法已获FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度COVID-19及╱或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。

埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARSCoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以消除不良效应。截至9月17日,双抗体疗法已于全球超过12个国家及地区取得紧急使用授权。公司已完成埃特司韦单抗针对轻度至中度COVID-19患者的Ib/II期国际多中心临床研究 (NCT04780321)。

港交所原文

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