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君實生物(01877.HK)雙抗體療法獲FDA緊急使用授權擴大至COVID-19的暴露後預防
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日期:2021年9月18日 上午9:17

【財華社訊】君實生物(01877.HK)公布,美國食品藥品監督管理局「FDA」已擴大埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016) 1,400毫克及巴尼韋單抗(LYCoV555) 700毫克雙抗體療法的緊急使用授權的範圍至特定人群暴露後預防,以防止新型冠狀病毒感染。雙抗體療法可用於12 歲及以上的高風險人群,包括未完全接種COVID-19疫苗或預期完全接種疫苗後無法產生足夠的免疫應答,且其已暴露於新型冠狀病毒感染者或處於高暴露風險的機構環境(包括療養院或監獄)中的人群。2021年2月,雙抗體療法已獲FDA緊急使用授權用於治療伴有進展為重度COVID-19及╱或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。

埃特司韋單抗是一種重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合SARSCoV-2表面刺突蛋白受體結合域,並能阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。在天然的人類IgG1抗體中引入點突變以消除不良效應。截至9月17日,雙抗體療法已於全球超過12個國家及地區取得緊急使用授權。公司已完成埃特司韋單抗針對輕度至中度COVID-19患者的Ib/II期國際多中心臨床研究 (NCT04780321)。

港交所原文

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