君实生物(01877.HK)完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

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【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已完成向美国食品药品监督管理局“FDA”滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，“BLA”)。

2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，2021年3月，公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定，进一步拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

截至9月1日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域 获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

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