【財華社訊】君實生物(01877.HK)公布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已完成向美國食品藥品監督管理局「FDA」滾動提交關於特瑞普利單抗(項目代號「TAB001/JS001」)聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請(Biologics License Application，「BLA」)。
2020年9月，特瑞普利單抗用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基於此認定，2021年3月，公司正式向FDA滾動提交了特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA並獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定，進一步拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應症的認定範圍。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。
截至9月1日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域 獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
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