基石藥業-B(02616.HK)舒格利單抗針對III期非小細胞肺癌的新藥上市申請獲藥監局受理

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布，中國國家藥品監督管理局已受理舒格利單抗用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者鞏固治療的新藥上市申請(NDA)，此次新藥上市申請是基石藥業遞交的第八項新藥上市/擴展適應症申請。

舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC無進展生存期(PFS)的PD-1或PD-L1單抗。

舒格利單抗治療轉移性(IV期)NSCLC的NDA目前在NMPA審評中，使其有望成為全球首個獲批覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的PD-1或PD-L1單抗。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及關於將更多腫瘤產品引進大中華地區的合作框架。基石藥業與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化兩款處於後期研發階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

目前，舒格利單抗已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

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