基石药业-B(02616.HK)舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获药监局受理

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【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA)，此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

舒格利单抗是全球首个显着改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC无进展生存期(PFS)的PD-1或PD-L1单抗。

舒格利单抗治疗转移性(IV期)NSCLC的NDA目前在NMPA审评中，使其有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)NSCLC的PD-1或PD-L1单抗。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

目前，舒格利单抗已进行多项註册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期註册临床试验(CS1001-201)，以及四项分別在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註册临床试验。

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