百濟神州(06160.HK)：FDA批准百悅澤®用於治療華氏巨球蛋白血症患者

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【財華社訊】百濟神州(06160.HK) 公布，於2021年9月1日，百悅澤®(BRUKINSA®，澤布替尼)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於治療成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者。

此為百悅澤®在FDA獲得的第二項批准，也是其在全球範圍華氏巨球蛋白血症中第三項獲批。

醫學教授StevenTreon博士評論道，ASPEN試驗充分表明，百悅澤®是用於治療華氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制劑，相較第一代BTK抑制劑，在一系列具有臨床重要性的副作用中顯示出了更佳的耐受性。百悅澤®獲批能為華氏巨球蛋白血症患者帶來一款全新的重要靶向治療選擇。

在FDA批准的百悅澤®說明書中，主要有效性結果體現為IRC評估的部分緩解(PR)或更佳緩解率。而基於任一版本的IWWM-6緩解標準，百悅澤®組的部分緩解(PR)或更佳緩解率達到了78%(95%CI：68，85)，伊布替尼組的數據為78%(95%CI：68，86);在12個月時，百悅澤®組有94%的患者仍在進行無事件持續緩解(95%CI：86，98)，伊布替尼組為88%(95%CI：77，94)。

港交所原文