百济神州(06160.HK)：FDA批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

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【财华社讯】百济神州(06160.HK) 公布，于2021年9月1日，百悦泽®(BRUKINSA®，泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

此为百悦泽®在FDA获得的第二项批准，也是其在全球范围华氏巨球蛋白血症中第三项获批。

医学教授StevenTreon博士评论道，ASPEN试验充分表明，百悦泽®是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制剂，相较第一代BTK抑制剂，在一系列具有临床重要性的副作用中显示出了更佳的耐受性。百悦泽®获批能为华氏巨球蛋白血症患者带来一款全新的重要靶向治疗选择。

在FDA批准的百悦泽®说明书中，主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解(PR)或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准，百悦泽®组的部分缓解(PR)或更佳缓解率达到了78%(95%CI：68，85)，伊布替尼组的数据为78%(95%CI：68，86);在12个月时，百悦泽®组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解(95%CI：86，98)，伊布替尼组为88%(95%CI：77，94)。

港交所原文