百濟神州(06160.HK)百澤安®針對鼻咽癌的新適應症上市申請在中國獲受理

【財華社訊】百濟神州(06160.HK)自願性公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用於復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者一線治療的新適應症上市申請(sBLA)。

此項新適應症上市申請是基於一項隨機、雙盲的3期臨床試驗－RATIONALE 309(NCT03924986)的研究結果。該試驗旨在評估百澤安®聯合吉西他濱和順鉑，對比安慰劑聯合吉西他濱和順鉑，作為復發或轉移性NPC患者一線治療的有效性和安全性。試驗主要終點為經獨立審查委員會(IRC)對意向性治療(ITT)人群評估的無進展生存期(PFS)；次要終點包括總生存期(OS)、根據IRC評估結果確定的總緩解率(ORR)和緩解持續時間(DoR)，以及根據研究者的評估結果確定的PFS。共有263例亞洲患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安®加化療組或安慰劑加化療組。
 

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