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百濟神州(06160.HK):藥監局批准凱澤百®)用於治療高危神經母細胞瘤患者
原創

日期:2021年8月18日 上午7:00

【財華社訊】百濟神州(06160.HK)自願性公布,於2021年8月17日(美國東部時間)和EUSA Pharma共同宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准凱澤百®(達妥昔單抗β)用於治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者,這些患者既往接受誘導化療後至少達到部分緩解,且隨後進行過清髓性治療和幹細胞移植治療,也可用於伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性(R/R)神經母細胞瘤患者。凱澤百®是一項已經獲得歐洲藥品管理局(EMA)批准上市的靶向免疫療法i。

凱澤百®是一款單克隆抗體,可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的GD2(雙唾液酸神經節苷脂的碳水化合物基團2)特定靶點結合。凱澤百®於2017年獲得歐盟委員會批准(見EMA產品特徵總結[SmPC]),用於治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者,這些患者既往接受誘導化療後至少達到部分緩解,且隨後進行過清髓性治療和幹細胞移植治療;其也適用於治療伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性神經母細胞瘤。


 

港交所原文

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