【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下轩竹生物科技有限公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心同意在研1类创新药吡罗西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)开展三期临床试验的申请，具体为：吡罗西尼与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+) ╱人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期、复发或转移性乳腺癌。轩竹生物已经召开吡罗西尼三期临床启动会，将于近期开始临床试验。
临床I期研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦观察到明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特徵，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
乳腺癌为全球最高发的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2020年乳腺癌新发患者达到226万，超过肺癌成为全球最高发的恶性肿瘤，也是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，约68万患者死于乳腺癌。2020年，中国乳腺癌新发患者约42万，死亡患者约12万，是女性最常见的恶性肿瘤死亡塬因之一。
激素受体(HR)阳性乳腺癌约佔所有乳腺癌的70%，是乳腺癌佔比最高的人群，目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2020年CDK4/6已上市产品年销售额超过70亿美元，预计2025年全球市场规模超过150亿美元。
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