四環醫藥(00460.HK)在研1類創新藥吡羅西尼獲批開展三期臨床試驗

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【財華社訊】四環醫藥(00460.HK)公佈，集團旗下軒竹生物科技有限公司已收到國家藥品監督管理局藥品審評中心同意在研1類創新藥吡羅西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑)開展三期臨床試驗的申請，具體為：吡羅西尼與氟維司群聯合用於既往曾接受内分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性(HR+) ╱人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。軒竹生物已經召開吡羅西尼三期臨床啓動會，將於近期開始臨床試驗。

臨床I期研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者内分泌治療的耐藥問題；同時吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者亦觀察到明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

乳腺癌為全球最高發的惡性腫瘤之一，據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的最新數據顯示，2020年乳腺癌新發患者達到226萬，超過肺癌成為全球最高發的惡性腫瘤，也是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，約68萬患者死於乳腺癌。2020年，中國乳腺癌新發患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡塬因之一。

激素受體(HR)陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌的70%，是乳腺癌佔比最高的人群，目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。2020年CDK4/6已上市產品年銷售額超過70億美元，預計2025年全球市場規模超過150億美元。

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