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榮昌生物(09995.HK)已完成泰它西普在中國治療IgA腎病的II期臨床研究並取得初步結果
原創

日期:2021年8月11日 上午8:41

【財華社訊】榮昌生物(09995.HK)公佈,該公司已完成了泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)在中國治療IgA腎病(IgAN)患者的II期臨床研究,並獲得了初步數據結果。 II期臨床研究共招募44名患者。初步分析顯示,泰它西普治療組患者的尿蛋白水平與基線相比顯著降低,相比安慰劑組,其差異具有統計學意義。此外,其他幾個次要終點進一步表明治療組與安慰劑組之間的顯著差異。相關臨床數據將在有關國際會議或期刊上發表。該公司計劃將在中國和美國開展進一步研究。

IgA腎病(IgAN)是一種免疫復合物引起的腎小球腎炎,表現為血尿、蛋白尿及不同比例的進展型腎衰竭。IgA腎病是全球塬發性腎臟疾病的最常見塬因。根據弗若斯特沙利文的資料,全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的 930萬人(包括中國220萬人)。預計全球IgA腎病患者總數將於2025年達到970萬人(包括中國230萬人),並於2030年達到1,020萬人(包括中國240萬人)。

泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)是公司專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對 B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子:B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL),得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答,自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

該產品已於2021年3月11日正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批準,用於治療係統性紅斑狼瘡(SLE)。公司現正於治療自身免疫性疾病領域的其他多種適應症開展II期或III期臨床試驗,試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。
 

港交所原文

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