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荣昌生物(09995.HK)已完成泰它西普在中国治疗IgA肾病的II期临床研究并取得初步结果
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日期:2021年8月11日 上午8:41

【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布,该公司已完成了泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)在中国治疗IgA肾病(IgAN)患者的II期临床研究,并获得了初步数据结果。 II期临床研究共招募44名患者。初步分析显示,泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显着降低,相比安慰剂组,其差异具有统计学意义。此外,其他几个次要终点进一步表明治疗组与安慰剂组之间的显着差异。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。该公司计划将在中国和美国开展进一步研究。

IgA肾病(IgAN)是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎,表现为血尿、蛋白尿及不同比例的进展型肾衰竭。IgA肾病是全球塬发性肾臟疾病的最常见塬因。根据弗若斯特沙利文的资料,全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的 930万人(包括中国220万人)。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人(包括中国230万人),并于2030年达到1,020万人(包括中国240万人)。

泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)是公司专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对 B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

该产品已于2021年3月11日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公司现正于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验,试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。
 

港交所原文

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