康方生物(09926.HK)治療轉移性鼻咽癌的新藥上市申請獲NMPA受理

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【財華社訊】康方生物－Ｂ(09926.HK)公布，公司與中國生物製藥(01177.HK)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105）三線治療轉移性鼻咽癌，已經向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥上市申請（NDA），並獲得受理。這是派安普利在中國和美國成功提交的第四個適應症新藥上市申請。此前，派安普利已經在中國提交了兩項NDA，在美國提交了一項生物製品許可申請（BLA）。

派安普利採用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型且經結晶（Fc）段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與其他已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。

派安普利（PD-1單抗，AK105）由公司與中國生物製藥旗下子公司正大天晴藥業集團股份有限公司所設立的合營企業共同開發及商業化。派安普利Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，並維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。

港交所原文