德琪医药(06996.HK)首款口服型抑制剂孤儿药新药上市申请获MFDS批准

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【财华社讯】德琪医药－Ｂ(06996.HK)公布，全球首款口服型XPO1抑制剂ATG-010（塞利尼索）的孤儿药新药上市申请，已通过韩国食品医药品安全部“MFDS”批准，联合地塞米松用于治疗複发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

RC118是公司第四款进入临床研究的抗体偶联药物(ADC)。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(MonomethylAuristatin E, MMAE)（一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围內的有效微管蛋白结合剂，作为毒素载荷），通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成，并具有优化的药物－抗体比率。I期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

该公司亦于2021年7月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了该产品的IND申请，目前正在等待正式批准，然后该公司将在中国啟动I期临床试验。

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