德琪醫藥(06996.HK)首款口服型抑制劑孤兒藥新藥上市申請獲MFDS批准

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【財華社訊】德琪醫藥－Ｂ(06996.HK)公布，全球首款口服型XPO1抑制劑ATG-010（塞利尼索）的孤兒藥新藥上市申請，已通過韓國食品醫藥品安全部「MFDS」批准，聯合地塞米松用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤成年患者，以及單藥治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成年患者。

RC118是公司第四款進入臨床研究的抗體偶聯藥物(ADC)。它由重組的人源化抗Claudin18.2單克隆抗體和小分子微管抑制劑單甲基澳瑞他汀E(MonomethylAuristatin E, MMAE)（一種半最大抑制濃度(IC50)在亞納摩爾等級範圍內的有效微管蛋白結合劑，作為毒素載荷），通過可被組織蛋白酶可剪切的連接子(Linker)彼此偶聯而成，並具有優化的藥物－抗體比率。I期臨床研究將圍繞Claudin18.2表達陽性患者的各類實體瘤展開。

該公司亦於2021年7月向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交了該產品的IND申請，目前正在等待正式批准，然後該公司將在中國啟動I期臨床試驗。

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