亞盛醫藥(06855.HK)：治療IIB-IV期黑色素瘤MDM2-p53抑制劑APG-115獲FDA孤兒藥認定

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【財華社訊】亞盛醫藥(06855.HK)公佈，美國食品和藥品監督管理局(FDA)日前授予公司細胞凋亡管線在研塬創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115 (Alrizomadlin)孤兒藥資格認定(ODD)，用於治療IIB-IV期黑色素瘤。這是APG115繼胃癌、急性髓係白血病、軟組織肉瘤、視網膜母細胞瘤後，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至2021年7月21日，亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥認定。

「孤兒藥」又稱為罕見藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指境内患病人數少於20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。本次 APG-115獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助於該藥物在美國的後續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等，特别是批準上市後可獲得美國市場7年獨佔權。

黑色素瘤是一種潛在致命的皮膚惡性腫瘤，在全世界的發病率持續上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險為1/631 。數據顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名。黑色素瘤的預後取決於診斷時的分期。美國SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results)數據庫對2011年至2015年的黑色素瘤病例進行回顧性分析後發現，約有75%的患者在診斷時為I 期，15%的患者為II期，7.5%為III期，2.5%為IV期。

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