和黃醫藥(00013.HK)向歐藥管局提交索凡替尼的上市許可申請並獲確認

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【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)公布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認並受理索凡替尼用於治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（NET）的上市許可申請（MAA）。EMA已確認提交材料的完整性，並且已準備好啟動正式的審評程序。

該申請提交是遵循了EMA人用藥品委員會（CHMP）提供的科學建議，其結論為：索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項成功的中國III期研究（SANET-pi及SANET-epii，兩項研究結果均已於《刺針·腫瘤學》期刊上刊登）以及索凡替尼治療美國非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據，可以作為支持上市許可申請的依據。和黃醫藥已於2021年7月1日宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請並獲受理。

索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。

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