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和黄医药(00013.HK)向欧药管局提交索凡替尼的上市许可申请并获确认
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日期:2021年7月16日 上午8:01

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经內分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好啟动正式的审评程序。

该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经內分泌瘤患者的两项成功的中国III期研究(SANET-pi及SANET-epii,两项研究结果均已于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登)以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经內分泌瘤患者的现有数据,可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于2021年7月1日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请并获受理。


索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管內皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。


 

港交所原文

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